{"id":11113,"date":"2020-07-30T23:59:09","date_gmt":"2020-07-30T23:59:09","guid":{"rendered":"http:\/\/elsemanarioonl.wpengine.com\/?p=11113"},"modified":"2020-07-30T23:59:09","modified_gmt":"2020-07-30T23:59:09","slug":"los-ensayos-para-una-vacuna-reflejan-la-diversidad-de-los-estados-unidos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.elsemanarioonline.com\/es\/los-ensayos-para-una-vacuna-reflejan-la-diversidad-de-los-estados-unidos\/","title":{"rendered":"\u00bfLos Ensayos para una Vacuna Reflejan la Diversidad de los Estados Unidos?"},"content":{"rendered":"


\nPor JoNel Aleccia<\/strong><\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

Cuando los cient\u00edficos estadounidenses comiencen a lanzar este verano los primeros ensayos cl\u00ednicos a gran escala de una vacuna contra COVID-19, Antonio Cisneros quiere asegurarse de que participen personas como \u00e9l.<\/p>\n

Cisneros, hispano de 34 a\u00f1os, forma parte de la primera ola de un mill\u00f3n y medio de voluntarios dispuestos a recibir las dosis, para ayudar a determinar si las vacunas que son principales candidatas pueden derrotar al virus que ha causado una pandemia mortal.<\/p>\n

\u00abSi me piden que participe, lo har\u00e9\u00bb, dijo Cisneros, cineasta de Los \u00c1ngeles que se ha inscrito en dos grandes ensayos. \u00abParece ser parte de nuestro deber\u00bb.<\/p>\n

Sin embargo, se necesitar\u00e1 m\u00e1s que un impulso para garantizar que los ensayos cl\u00ednicos que eval\u00faan la seguridad y efectividad de una vacuna realmente incluyan un n\u00famero representativo de afroamericanos, latinos y otras minor\u00edas raciales y \u00e9tnicas. Tambi\u00e9n a personas mayores y a otras con afecciones m\u00e9dicas subyacentes, como enfermedad renal.<\/p>\n

Las personas de raza negra y las latinas (que pueden ser de cualquier raza) tienen tres veces m\u00e1s probabilidades de infectarse con el coronavirus que causa COVID-19 que las personas blancas no hispanas, y el doble de probabilidades de morir, seg\u00fan datos federales obtenidos por The New York Times<\/em> a trav\u00e9s de una demanda<\/a>.<\/p>\n

Los estadounidenses de origen asi\u00e1tico parecen representar menos casos<\/a>, pero tienen mayores tasas de mortalidad. Ocho de cada 10 muertes por COVID<\/a> reportadas en los Estados Unidos han sido de personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s. Y los Centros para el Control y Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC) advierten que la enfermedad renal cr\u00f3nica<\/a> se encuentra entre los principales factores de riesgo de infecci\u00f3n grave.<\/p>\n

\u00abSe supone que el gobierno debe ayudar a aquellos que no pueden protegerse. Me parece que lo \u00fanico que quieren proteger es a las personas con dinero, a las personas con armas de fuego, y no a las personas de minor\u00edas como yo\u00bb.
\nAntonio Cisneros\n<\/p><\/blockquote>\n

Sin embargo, hist\u00f3ricamente, a estos grupos se los ha incluido menos en ensayos cl\u00ednicos, a pesar de las normas federales que requieren la participaci\u00f3n de minor\u00edas<\/a> y personas mayores<\/a>, y los esfuerzos continuos de los defensores de pacientes para diversificar estos estudios m\u00e9dicos cr\u00edticos.<\/p>\n

En un verano dominado por COVID-19 y por protestas contra la injusticia racial, el reclamo a los fabricantes de drogas e investigadores para que garanticen que los ensayos de vacunas reflejen a toda la comunidad es m\u00e1s potente.<\/p>\n

\u00abSi las personas de raza negra estamos siendo sido v\u00edctimas de COVID-19, seremos la clave para descubrir el misterio de COVID-19\u00bb, dijo el reverendo Anthony Evans, presidente de la National Black Church Initiative (NBCI), una coalici\u00f3n de 150,000 Iglesias afroamericanas.<\/p>\n

Evans y su equipo se reunieron a mediados de julio con funcionarios de Moderna, la compa\u00f1\u00eda de biotecnolog\u00eda de Massachusetts que lanz\u00f3 el primer ensayo de una vacuna contra COVID<\/a> en los Estados Unidos, para discutir una colaboraci\u00f3n en la que el NBCI ayudar\u00eda a reclutar a participantes afroamericanos. Pero este encuentro fue menos de dos semanas antes del comienzo de la fase 3 del ensayo, que esperaba inscribir 30,000 personas, y Evans dijo que la reuni\u00f3n fue idea suya.<\/p>\n

\u201cLa industria no se acerc\u00f3 a m\u00ed. Yo fui a la industria\u201d, dijo.<\/p>\n

Investigaciones muestran<\/a> que las personas de raza negra representan aproximadamente el 13% de la poblaci\u00f3n del pa\u00eds, pero en promedio el 5% de los participantes en ensayos cl\u00ednicos. Para los hispanos, la participaci\u00f3n en ensayos es de aproximadamente 1% en promedio, aunque representan cerca del 18% de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Cuando se trata de ensayos de medicamentos y vacunas, la diversidad es importante. Estudios muestran que, por razones que no siempre se entienden completamente, las personas de diferentes razas y etnias pueden responder de manera diferente<\/a> a las drogas o terapias. La respuesta inmune disminuye con la edad, por eso hay una vacuna contra la gripe en dosis altas<\/a> para las personas mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n

A\u00fan as\u00ed, la presi\u00f3n por desarrollar una vacuna eficaz en tiempo r\u00e9cord, en medio de la pandemia, podr\u00eda dejar de lado los esfuerzos para garantizar la diversidad, dijo la doctora Kathryn Stephenson, directora de la unidad de ensayos cl\u00ednicos en el Centro de Investigaci\u00f3n de Virolog\u00eda y Vacunas en el Centro M\u00e9dico Beth Israel Deaconess, en Boston.<\/p>\n

\u00abUna de las preguntas que surgi\u00f3 es: \u00bfqu\u00e9 hacer si eres un investigador y tienes a 250 personas golpeando a tu puerta, y todos son blancos no hispanos?\u00bb, reflexion\u00f3.<\/p>\n

\u00bfInscribes a esas personas, siguiendo el razonamiento de que, cuanto m\u00e1s r\u00e1pido avance el ensayo, m\u00e1s r\u00e1pido estar\u00e1 disponible una vacuna para todos? \u00bfO los rechazas y retrasas el estudio?<\/p>\n

\u00abEst\u00e1s acelerando el desarrollo de una vacuna, y si alcanzas un hito, \u00bfcu\u00e1l es el significado de ese hito si no sabes si es muy segura o efectiva para una poblaci\u00f3n [determinada]? \u00bfRealmente el logro es para todos?\u201d, se pregunt\u00f3 Stephenson.<\/p>\n

Incluir a las personas de edad avanzada o que tienen afecciones m\u00e9dicas subyacentes es vital para la ciencia de las vacunas y otros tratamientos, incluso si es m\u00e1s dif\u00edcil reclutarlos.<\/p>\n

\u00abTenemos que admitir que los adultos mayores son los que tienen m\u00e1s probabilidades de desarrollar efectos secundarios a los tratamientos y vacunas\u201d, dijo la doctora Sharon Inouye, directora del Aging Brain Center y profesora en la Escuela de Medicina de Harvard. \u00abPor otro lado, esa es la poblaci\u00f3n que la usar\u00e1\u00bb.<\/p>\n

Las personas con enfermedad renal, que afecta a 1 de cada 7 adultos en el pa\u00eds, han sido excluidos de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica durante d\u00e9cadas, dijo Richard Knight, quien recibi\u00f3 un \u00f3rgano y es presidente de la Asociaci\u00f3n Americana de Pacientes Renales. Casi el 70% de los m\u00e1s de 400 pacientes con enfermedad renal que la organizaci\u00f3n encuest\u00f3 en julio dijeron que nunca se les hab\u00eda pedido participar de un ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n

Excluyendo el ensayo de la vacuna, una poblaci\u00f3n vulnerable a COVID tan amplia no tiene sentido, sostuvo Knight. \u00abSi est\u00e1s tratando de manejar esto desde el punto de vista de la salud p\u00fablica, quieres asegurarte de estar inoculando a tus poblaciones de mayor riesgo\u00bb, explic\u00f3.<\/p>\n

La nueva gu\u00eda<\/a> de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos (FDA), que regula las vacunas, \u00abalienta\u00bb la diversidad en el desarrollo de vacunas cl\u00ednicas. Eso incluye minor\u00edas raciales y \u00e9tnicas, personas mayores y personas con problemas m\u00e9dicos subyacentes, as\u00ed como mujeres embarazadas.<\/p>\n

Pero la FDA no exige que los fabricantes de medicamentos e investigadores cumplan con esos objetivos, y no rechazar\u00e1 los datos de pruebas que no cumplan con esta recomendaci\u00f3n. Y aunque el gobierno federal est\u00e1 derivando miles de millones de d\u00f3lares para acelerar m\u00e1s de media docena vacunas<\/a> candidatas para COVID, las farmac\u00e9uticas que las producen no est\u00e1n obligadas a revelar p\u00fablicamente sus objetivos demogr\u00e1ficos.<\/p>\n

\u00abEsto es lo de siempre\u00bb, dijo Marjorie Speers, directora ejecutiva de Clinical Research Pathways, un grupo sin fines de lucro de Atlanta que trabaja para aumentar la diversidad en la investigaci\u00f3n. \u00abEs muy probable que estos ensayos no incluyan minor\u00edas porque no es mandatorio\u00bb.<\/p>\n

Los ensayos de vacunas se coordinan a trav\u00e9s de la Red de Prevenci\u00f3n de COVID-19<\/a> (CoVPN), con sede en el Centro de Investigaci\u00f3n del C\u00e1ncer Fred Hutchinson, en Seattle. Se basa en cuatro redes de ensayos cl\u00ednicos de larga data financiadas por el gobierno federal, incluidas tres dirigidas al VIH y al SIDA.<\/p>\n

Esas redes de pruebas fueron elegidas en gran parte porque tienen relaciones ricas en comunidades minoritarias de raza negra, latinas y otras, dijo Stephaun Wallace, director de relaciones externas de CoVPN. La esperanza es aprovechar las conexiones existentes basadas en la confianza y la colaboraci\u00f3n.<\/p>\n

\u00abNuestros sitios de ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n preparados y listos para involucrar a personas de distintas comunidades\u00bb, dijo Wallace.<\/p>\n

Sin embargo, reconoci\u00f3 que atraer a una poblaci\u00f3n diversa requiere que los investigadores sean flexibles e innovadores. Puede haber problemas pr\u00e1cticos. Las horas de la cl\u00ednica pueden ser limitadas o el transporte puede ser un problema. Las personas mayores pueden tener problemas de vista o audici\u00f3n y requerir de ayuda adicional para seguir los protocolos.<\/p>\n

La desconfianza\u00a0 en el establecimiento m\u00e9dico tambi\u00e9n puede ser una barrera. Por ejemplo, los afroamericanos, tienen una cautela bien fundada con los ensayos m\u00e9dicos despu\u00e9s del infame Estudio Tuskegee<\/a> y la explotaci\u00f3n de Henrietta Lacks<\/a>. La sospecha se extiende a las vacunas recomendadas, dijo Wallace.<\/p>\n

\u00abNo quieren sentirse como conejillos de indias o sentir que se est\u00e1 experimentando con ellos\u00bb, agreg\u00f3.<\/p>\n

Moderna, que lanza su prueba de fase 3 el lunes 27de julio<\/a>, dijo que la compa\u00f1\u00eda est\u00e1 trabajando para garantizar que los participantes \u00abrepresenten a las comunidades con mayor riesgo de COVID-19 y a nuestra sociedad diversa\u00bb.<\/p>\n

Sin embargo, los resultados del ensayo de fase 1 de la compa\u00f1\u00eda, publicados a mediados de julio<\/a>, mostraron que de 45 personas incluidas en esa prueba de seguridad, seis eran hispanos, dos eran de raza negra (no hispanos), una era asi\u00e1tica y una era nativa americana. Cuarenta eran blancos no hispanos.<\/p>\n

Los ensayos cl\u00ednicos de fase 1 y fase 2<\/a> tienen como objetivo evaluar la mejor dosis y la seguridad de las vacunas en peque\u00f1os grupos de personas. Los ensayos de fase 3 eval\u00faan la eficacia del medicamento en decenas de miles.<\/p>\n

Los investigadores en casi 90 sitios en los Estados Unidos se est\u00e1n preparando para reclutar participantes para el ensayo de fase 3 de Moderna. El doctor Carlos del R\u00edo, decano ejecutivo asociado de la Escuela de Medicina de la Universidad Emory, buscar\u00e1 750 voluntarios en tres sitios del \u00e1rea de Atlanta. La mitad recibir\u00e1 la vacuna; la otra mitad, inyecciones de placebo.<\/p>\n

Del R\u00edo ha tenido un \u00e9xito notable en el reclutamiento de minor\u00edas<\/a> para ensayos de VIH y espera resultados similares con el ensayo de la vacuna. \u00abEstamos haciendo nuestro mejor esfuerzo para llegar a las comunidades que est\u00e1n en mayor riesgo\u00bb, dijo.<\/p>\n

Mientras tanto, los voluntarios como Cisneros solo quieren que comiencen los ensayos avanzados.<\/p>\n

Cisneros se inscribi\u00f3 en los ensayos de CoVPN. Pero primero lo hizo en 1 Day Sooner<\/a>, un esfuerzo para lanzar lo que se llama \u201censayos de desaf\u00edo en humanos\u201d, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo de la vacuna al infectar deliberadamente a los participantes con el virus. Estos ensayos pueden completarse en semanas en lugar de meses, pero corren el riesgo de exponer a los voluntarios a enfermedades graves o a la muerte, y los funcionarios federales siguen siendo recelosos de esta estrategia.<\/p>\n

Cisneros est\u00e1 dispuesto a correr ese riesgo para ayudar a frenar a COVID-19, que ya ha matado a 143,000 estadounidenses. Dijo que es una forma de actuar en un momento en el que el gobierno de los Estados Unidos no ha podido proteger a las minor\u00edas, los adultos mayores y otras personas vulnerables.<\/p>\n

\u00abSe supone que el gobierno debe ayudar a aquellos que no pueden protegerse\u00bb, dijo. \u00abMe parece que lo \u00fanico que quieren proteger es a las personas con dinero, a las personas con armas de fuego, y no a las personas de minor\u00edas como yo\u00bb.<\/p>\n

\u00a0<\/p>\n

JoNel Aleccia es un corresponsal senior enfocado en temas de envejecimiento y fin de vida en el equipo de la empresa Kaiser Health News (KHN<\/a>) es un servicio de noticias sin fines de lucro que cubre temas de salud. Es un programa editorialmente independiente de KFF<\/a> (Kaiser Family Foundation) que no tiene relaci\u00f3n con Kaiser Permanente.<\/p>\n

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